Affrontando oggi il tema del consenso informato in medicina è imprescindibile fare riferimento alla legge 219 del 2017 che chiarisce e aggiorna tale materia.
Analizzando brevemente i principali articoli sarà più facile comprendere le migliori modalità di approccio a tale tematica.

Articolo 1. La presente legge, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, tutela il diritto alla vita, alla salute, alla dignita' e all'autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario puo' essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge.

Articolo 2. E' promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilita' del medico…….
I primi due articoli ribadiscono che nessun trattamento sanitario può essere attuato senza il consenso libero e informato del paziente, e che il consenso informato è alla base della relazione di fiducia e cura tra il paziente e i sanitari. Quindi il legislatore sottolinea subito il significato più profondo del processo di raccolta del consenso….

Articolo 3. Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonche' riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi…….

Questo articolo chiarisce che è senz’altro necessario fornire al paziente informazioni complete ed aggiornate ma che esse devono anche essere comprensibili in relazione allo specifico quadro clinico

Articolo 4. Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti piu' consoni alle condizioni del paziente, e' documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilita', attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. Il consenso informato, in qualunque forma espresso, e' inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Articolo 8. Il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura.
Questi due articoli sottolineano ancor di più che le modalità di raccolta del consenso vanno calibrate sulle condizioni del paziente,e che tale momento rappresenta parte importante del processo di cura stesso, e che vi è l’obbligo di conservare in cartella l’evidenza della corretta avvenuta informazione.


Articolo 9. Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalita' organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l'informazione necessaria ai pazienti e l'adeguata formazione del personale.

Articolo 10. La formazione iniziale e continua dei medici e degli altri esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative.
Con questi 2 articoli il legislatore raccomanda che ogni singola realtà sanitaria elabori le proprie modalità organizzative al fine di poter svolgere un corretto processo di informazione e che per fare ciò il personale deve essere formato specificatamente e in maniera poi continuativa.
Alla luce di ciò quali caratteristiche dovremo ricercare nel nuovo consenso informato?
Semplicità: Un consenso di 10 pagine dettagliatissime è controproducente, perché è non adatto alla gran parte dei pazienti, impedisce di fatto una sua lettura consapevole da parte del paziente, è incompatibile con i tempi di lavoro delle strutture sanitarie. Inoltre, aspetto non secondario, evoca una atto meramente formale e burocratico, in piena antitesi con lo spirito della legge. La terminologia e i termini dovrebbero essere adatti al paziente medio.
Individualizzazione: ideale sarebbe che ciascuna struttura sanitaria lo adattasse e lo personalizzasse secondo le proprie necessità, magari acquisendolo inizialmente e introducendovi le proprie specifiche.
Aggiornamento: deve essere fatto uno sforzo continuo di modifica ed aggiornamento al mutare delle tecniche e delle consuetudini cliniche.
Autorevolezza: il coinvolgimento delle società tematiche di maggiore autorevolezza darebbe ulteriore forza e inattaccabilità al documento. Un documento espresso da una società scientifica importante può essere stringato e essenziale.
Praticità di uso: utile a questo proposito separare il modulo di consenso in due parti, con il modulo di raccolta del consenso unico, e il modulo esplicativo specifico per patologia che può essere allegato al consenso o anche essere consegnato prima al paziente.

La SISO ha messo a disposizione di tutti Voi Colleghi i Consensi Informati per le principali patologie mediche e chirurgiche oftalmologiche. I testi sono stati redatti insieme ad AIMO, da un gruppo di professionisti multidisciplinare altamente qualificato, composto da medici oculisti, medici legali e magistrati, che ha prodotto dei documenti completi ed esaustivi e di contenuto scientifico e giuridico di elevato livello professionale.